Slik jobber vi med kvalitet og produkttrygghet

Når man kjøper et førstehjelpsprodukt eller medisinsk utstyr, skal man kunne være trygg på at produktet holder riktig kvalitet og fungerer som det skal når det virkelig gjelder. Derfor er kravene til medisinsk utstyr strenge. 

For Røde Kors Førstehjelp handler dette ikke bare om å følge lover og regler. Det handler om å sikre kvalitet, trygghet og tillit i alle ledd. 

Hva er MDR? 

MDR står for Medical Device Regulation og er EUs forordning om medisinsk utstyr. Forordningen gjelder også i Norge gjennom EØS-avtalen. 

MDR stiller krav til blant annet sikkerhet, ytelse, dokumentasjon, merking og oppfølging av medisinsk utstyr. Produsenten har ansvar for at produktene oppfyller kravene i regelverket. 

Før medisinsk utstyr kan CE-merkes, må produsenten gjennomføre en samsvarsvurdering og dokumentere at kravene er oppfylt. For enkelte typer medisinsk utstyr må et meldt organ involveres i samsvarsvurderingen. 

CE-merket viser at produktet oppfyller kravene i det relevante regelverket. 

Hvorfor er MDR viktig? 

Medisinsk utstyr brukes i situasjoner hvor kvalitet og funksjon kan være avgjørende. Det kan være alt fra sårprodukter og bandasjer til hjertestartere og annet utstyr som brukes ved akutte hendelser. 

MDR skal bidra til at produktene er trygge, effektive og sporbare, samtidig som det stilles tydelige krav til dokumentasjon og oppfølging.  

For oss i Røde Kors Førstehjelp er dette spesielt viktig. Vi leverer produkter som skal brukes når mennesker trenger hjelp. Da skal både kundene våre og de som bruker produktene kunne ha tillit til at utstyret holder den kvaliteten det skal. 

Hvordan etterlever Røde Kors Førstehjelp MDR? 

Som leverandør av medisinsk utstyr har vi et stort ansvar for å sikre at produktene vi tilbyr er i samsvar med gjeldende krav. 

Dette innebærer blant annet at vi: 

• stiller krav til dokumentasjon og godkjenninger fra våre leverandører  

• kontrollerer at medisinsk utstyr har nødvendig CE-merking og samsvarsdokumentasjon  

• følger opp produkter og leverandører gjennom vårt kvalitetsarbeid  

• sørger for at nødvendig informasjon og merking er tilgjengelig på norsk  

• har rutiner for sporbarhet og håndtering av avvik  

• følger opp eventuelle hendelser knyttet til produktene  

• holder oss oppdatert på endringer i regelverk og krav  

Norske myndigheter understreker at virksomheter som markedsfører og distribuerer medisinsk utstyr har ansvar for å etterleve kravene i regelverket. Direktoratet for medisinske produkter (DMP) er norsk myndighet på området og fører blant annet tilsyn med aktørene i markedet. 

Kvalitet krever kontinuerlig oppfølging 

Vi jobber kontinuerlig med gode rutiner, oppdatert dokumentasjon og tett oppfølging av produktene og leverandørene våre. Slik sikrer vi at produktene vi tilbyr, oppfyller gjeldende krav og holder den kvaliteten kundene våre forventer.